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随着生物技术的发展，生物大分子药物已被广泛用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病等多种疾病。与传统小分子药相比，生物大分子药物具有分子量和流体半径大，亲水性好，稳定性差等理化性质，且与人体内源性蛋白组成结构类似的特点，决定了其特有的复杂的药物代谢动力学特征，这增加了生物法分子药物的检测难度。

新二足球网址建设生物制品分析检测综合服务平台，致力于为生物安全、生物样本、生物医药领域企业提供全流程、一站式质量检测及专业技术培训等服务。华微检测与广州笛特敏生物科技有限公司、中山大学临床药理研究所达成合作共识，联合共建“广东省药代动力学研究中心”，通过对各方优势进行整合，从软硬件、技术团队等各方面提升了生物大分子药物检测分析能力。新二足球网址的生物分析团队成员为资深药理学、药动学、药效学、药物分析检测人员，经验丰富，已成功提供 生长激素， DATR ， M2ES ， rhTrail ， PEP 06 等 生物大分子药物的研究服务，获得客户**。丰富的项目实战经验、高效的运营和实验团队、良好的实验室体系，为客户提供更好精密度和重复性的数据，满足客户研发需求，助力生物大分子药物研发。

    服务项目

 一、 基因及细胞治疗（CAR-T）药物

       服务内容：

       (1) 细胞数量及细胞存活率

       (2) 鉴别、均一性及纯度检测

       (3)CAR 转导或转染阳性率检测

       (4) CART 细胞的生物学效力检测

       (5) 无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

       (6)CAR-T 细胞基因组中载体整合位点的检测

       (7) 工艺残留物检测

       (8)CAR-T 细胞中肿瘤细胞残留的检测

       (9) 人源病毒因子检测

       (10) 毒性试验（毒性反应的评估 )

 二、 多肽类及蛋白类药物

       服务内容：

    （1） 活性表征

      为抗体类、重组蛋白类药物提供结合活性、亲和力测定，主要服务包括抗体筛选、表征、一致性评价以及生物大分子间相互作用等

     （2） 结构表征

      为蛋白类药物提供分子量大小、序列鉴定及二级 / 三级结构研究及热稳定性分析

     （3） 其它检测

      理化成分检测 : 蛋白含量、 HPLC 纯度、杂质、内毒素等 ; 微生物学检测 : 细菌、支原体、病毒等污染物检测

新二足球网址的优势

1.专业 的技术团队

新二足球网址的生物分析团队 在 药理学、 药动学、药效学 、 毒理学等方面具有专业知识，可以根据客户需求开展 一系列生物样本分析检测服务，经验丰富，具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。

2. 高标准实验室建设

（1）先进完备的硬件设备，多台液质联用仪、 MD 酶标仪、 MSD 电化学发光仪等。

（2）已完成符合 GLP 规范的实验室的软件建设。

（3）Thermo Watson LIMS 7.5 实验室信息管理系统。
（4）完善的质量保证体系，独立QA部门。
（5）WinNonlin PK参数统计分析。

3. 丰富项目经验

临床试验项目分析检测	小分子： 艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定（ 3- 羟基地氯雷他定） / 氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑 / 甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。 大分子： 生长激素， DATR ， M2ES ， rhTrail ， PEP06 等。
人血浆样本 LC-MS/MS 方法学建立	美沙拉嗪、葡萄糖、氯吡格雷、替格瑞洛、他克莫司、福大赛因、阿德福韦、非洛他赛、环孢素 A 、右美托咪定、瑞舒伐他汀、贝那普利、头孢拉定、普拉克索、度他雄胺、坦洛新、氨溴索、石杉碱甲、拉莫三嗪、卢帕他定、奈韦拉平、霉酚酸、丙戊酸、丙泊酚、地高辛、卡马西平、布洛芬、马来酸依那普利 / 依那普利拉、二甲双胍、奥美拉唑、穿心莲内酯、芹菜素等。
非临床研究与评价项目	棕榈酸帕利哌酮、紫杉醇、小分子多肽、 S130 、 SH270 、 GB2 、 拉莫三嗪、羟基红花黄色素 A 、普拉克索、石杉碱甲、 3D 、 A0CN22 、姜黄素及其代谢产物、**等。

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